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2024年第1號（北京海關(guān)關(guān)于優(yōu)化進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)資料檢驗監管措施的公告）
發(fā)布人：貿易合規部 發(fā)布：2024-02-06 點(diǎn)擊次數：124
依據《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》及其實(shí)施條例有關(guān)規定，北京海關(guān)對需實(shí)施目的地檢驗的法定檢驗進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)資料試行“兩驗一評”檢驗監管模式（由主管海關(guān)驗證醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的《符合性聲明》和用于生產(chǎn)醫療器械的證明材料并進(jìn)行合格評定）?，F就具體事項公告如下：1. 在北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區注冊的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)；1．本公告中所稱(chēng)生產(chǎn)資料是指用于生產(chǎn)醫療器械的零部件，不得直接提供給經(jīng)營(yíng)單位或使用者；2．生產(chǎn)資料商品編號前四位在9018至9022范圍內（前六位為902230的商品除外）；（一）由主管海關(guān)對企業(yè)質(zhì)量管理水平、合格保證能力等進(jìn)行評估。（二）通過(guò)評估的企業(yè)進(jìn)口符合本公告要求的商品，應向主管海關(guān)提交以下材料：1．加蓋企業(yè)公章的《符合性聲明》（詳見(jiàn)附件）；2．使用生產(chǎn)資料生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)成品非用于出口的，提交產(chǎn)成品的醫療器械備案/注冊證；3．使用生產(chǎn)資料生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)成品專(zhuān)供出口的，提交出口備貨需求單等材料證明最終流向。（三）主管海關(guān)對企業(yè)提交的材料進(jìn)行驗證并進(jìn)行合格評定，評定合格后原則上不再實(shí)施現場(chǎng)檢驗。（一）需出具《入境貨物檢驗檢疫證明》的醫療器械生產(chǎn)資料，不適用本公告。（二）經(jīng)海關(guān)評估涉及商品質(zhì)量安全風(fēng)險或其他重大風(fēng)險的，不適用本公告。（三）符合本公告要求的生產(chǎn)資料涉及其他監管要求的，按照相關(guān)監管規定執行。
